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信息摘要——又有印度仿制药巨头进入中国的市场!

2020/3/4 15:15:07    来源:摘自药脉通头条, E药经理人,作者:一票人马   浏览量:8083

发布时间:2020-03-03

“印度药企入华”从一个“狼来了”的概念开始逐渐转为肉眼可见的现实时,对于本土企业来说,再过多地去恐慌、质疑、排斥显然都已经不再有意义。更现实的问题只有两个:如何在印度药企来袭的潮流中抓住新的发展机遇,以及如何在印度药企的竞争优势面前直面挑战。珍宝岛与印度药企BE的合作虽然金额小,但提供给了我们另外一种思考。

印度药企明显开启了在华“加速跑”模式。

3月2日,黑龙江珍宝岛药业公告,与印度药企BIOLOGICAL E. LTD.(以下简称“BE”)签署《供应协议》,BE公司指定珍宝岛作为其生产的注射用达托霉素(500mg)产品,在中国区域的营销、销售和分销的独家经销商。根据协议规定,珍宝岛将按照里程碑向 BE 支付注射用达托霉素(500mg)许可费 10 万美元。

虽然该合作案例的金额并不算大,但无论对于BE公司还是珍宝岛,这都是一次合作尝试。据珍宝岛公告,BE公司注册地位于印度海得拉巴,是印度主要的制药和疫苗生产商,拥有 70 年悠久历史,是一家多产品、多核心和多市场运营的公司,主要产品领域包括抗感染、罕见病、呼吸疾病、胃肠道疾病等。达托霉素等注射剂产品已获得美国FDA的仿制药申请批准(ANDA)。

相较以往,2019年的中国医药市场对印度药企更加敞开了大门。据E药经理人不完全统计,2019年共有11例印度药企入华案例公布,涉及至少9家印度制药企业,多为在印度排名前十的著名药企。

此前印度药企在中国市场,多是在原料药或制剂代工业务中分得一杯羹。而如今印度药企所采取的方式显然更加多样:或在华投资建厂、或与本土药企以合资或产品授权形式建立合作关系,或是亲自上阵参与中国药品集采等等。而此次珍宝岛与印度药企的合作,虽然金额不大,但已足以体现印度药企在不同产品领域、不同层次维度上进入中国市场的积极性。印度各大药企纷纷活跃在中国市场赛道中,不仅加大了在华布局速度,更是加深参与深度与广度。 

2019年印度药企在华布局案例:(据不完全统计)

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综合来看,印度药企布局中国市场,大概有这样几种模式。

产品授权:据珍宝岛药业的公告信息,达托霉素原研公司为礼来,2003年在美国获批上市,2006年获得新的适应证。全球销售峰值出现在2015年,全球市场12.8亿美元。在中国,根据米内网公立医疗机构终端数据,2018年达托霉素中国市场规模为6000万元左右,主要公司包括江苏恒瑞、海正药业等,其中恒瑞占据50.09%的市场份额。该协议签订之后,珍宝岛将在产品取得NMPA进口注册批件后,陆续展开在中国大陆地区的销售业务。珍宝岛药业的主营业务为中药材种植、中药材贸易、制剂生产等大健康产业链,近年来,珍宝岛逐步由以中药为主,向中药、化药、生物药并重转型。虽然注射用达托霉素的市场份额并不大,且国内已有多家企业上市该产品,但此次引进对珍宝岛来说,既是对现有抗感染产品线的加强,也是国际化战略升级的一次重要尝试和部署。

印度仿制药企业不仅拥有成本低的优势,其在剂型创新等方面也有丰富的经验。通过将产品授权给本土企业可以同时发挥印度药企的产品优势和本土药企的销售经验。不仅是珍宝岛药业,在刚刚过去的2019年,多家印度药企通过与本土药企产品授权而加大布局力度。相关的授权产品不仅包括仿制药产品,还有创新药产品。

比如2019年6月,康哲药业与印度太阳制药之全资附属公司,就两个产品签订许可协议。两款产品均是在海外获批的创新药,一种是用于银屑病及银屑病性关节炎的创新生物治疗产品优特克单抗,一个是用于治疗干眼症的创新治疗产品0.09%环孢菌素A滴眼液。康哲将实现两款产品在中国市场的准入和商业化。

2019年8月,印度太阳制药又授予康哲药业旗下子公司在中国大陆地区7种仿制药产品的开发与商业化产品的独家权利。关于这一系列合作,太阳药业总经理强调:“这次合作使我们进入中国仿制药市场,此举的重要性是在中国快速发展的仿制药市场中站稳脚跟。”

2019年7月,印度第四大制药公司Glenmark制药牵手海思科签订关于阿瑞匹坦胶囊的独家合作协议,Glenmark为海思科独家制造和供应该产品,海思科从Glenmark独家购买该产品,并且将该产品用于在中国大陆地区的商业化。

除了中国本土药企,在中国市场发展较成熟的跨国药企也是印度药企考虑的合作伙伴。在2019年上海第二届进口博览会期间,阿斯利康与太阳药业正式达成合作,将负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广,首批将引进两个抗癌药品种。

康哲药业董事长林刚曾经在2019年启思会上就印度药企入华话题讨论,林刚表示:“经过整整两年时间对印度药厂的梳理和考察,我发现中国企业对印度药厂的了解太浅。我们假设的‘狼来了’的概念是错的,真正走出国门的印度制药企业不是靠低价竞争,而是靠创新。印度药企很少像欧美企业自建体系自己干,都在寻找中国的合作者。所以我们要和印度药企谈合作,而不是竞争。”

入局带量采购:2019年9月24日,国家药品集采全国扩围正式开标,印度药企瑞迪博士的奥氮平片以每片6.19元(10mg)的价格成功中标,成为中选的45家企业之一。印度药企带量采购首秀大获成功。随后不久的10月12日,在中印领导人第二次非正式会晤上明确指出“欢迎印度药品企业和信息技术企业赴华投资合作”。在印度药企带量采购中标“光环”加码之后,来自官方的新表态进一步激励各印度制药巨头布局中国市场的积极性。而很显然,以入局带量采购形式进一步深入布局中国市场的动作正在进一步进行。继全国范围的4+7带量采购以后,来自印度的企业也开始更多的关注省级市场。2月26日,福建省刚刚公布了《福建省药品集中带量采购文件》,并披露了有资格入选的一批企业,其中便有昆山龙灯瑞迪制药有限公司,这便是一家由加拿大龙灯集团与印度瑞迪博士制药有限公司及昆山双鹤制药有限公司三方合资的一高新技术制药企业。

曾经以10.9亿美元收购印度药企Gland的复星医药,与印度药企合作经验丰富。复星医药董事长陈启宇曾在接受采访时表示:之前很多印度公司都在中国开过公司试图进入市场,但进展不是很好。中国药品集采模式对印度企业来说是进入中国市场的一个好机会。同时中国作为全球第二大药品市场,对印度药企具有很大的吸引力。

建厂、合资层出不穷:印度药企加速入华的信号从2018年7月就开始明确增强。2018年7月9日,中国外交部发言人华春莹公开表示,“有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。”闸口放开,多家印度仿制药巨头先后寻找机会快速捕捉中国市场的投资。

2018年7月,印度第二大制药公司安若维他成立了安若维他药业泰州有限公司;同年12月,阿拉宾度与罗欣药业共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品。

2019年以来,印度药企在华投资建厂、与本土药企合资等新闻层出不穷。5月上药信谊药厂有限公司和印度Alembic制药、Adia制药达成协议建立中国合资企业,上药信谊将持有合资公司51%股权,Alembic持股44%、Adia持股5%。

西普拉于5月在上海设立独资公司,两个月后,西普拉子公司Cipla EU与江苏创诺制药有限公司达成协议,双方共同出资3000万美元成立合资公司,Cipla EU与创诺将分别持有合资公司80%和20%的股份。公司成立后,将在中国投资建设吸入剂产品生产基地。

印度药企Strides医药科学公司同样选择以成立合资公司的形式扩展中国市场,合作方选择了四环医药,合资公司将获得独家授权在中国注册申报、商业化及分销Strides制造生产的4个产品。

2019年8月,四环药业与印度上市制药公司Strides Pharma Science成立合资公司,从事药品注册申报及销售业务,各占51%及49%股权。合资公司将获得独家授权在中国注册申报、商业化及分销Strides的四个产品。

与此同时还可以观察到的一个趋势是,地方政府对于印度药企在华发展也在积极给予支持,反过来推进当地医药产业转型升级。阿拉宾度继与罗欣药业成立合资公司后,又在泰州投资设立分公司。由阿拉宾度投资的龙象药业泰州有限公司于2019年10月注册成立,1月2日,泰州市计划总投资600多亿元的101个重大产业项目集中开工,其中即包括龙象药业的药品制剂项目。此前的公开资料显示,龙象药业药品制剂项目总投资达两亿美元,未来产品计划拟销往美国、欧盟市场。另外,安徽省阜阳市太和县依托医药产业发展优势,瞄准印度仿制药在全球的领先地位,正在规划建设中印医药产业园,2020年1月6日,包括Lupin、西普拉等在内的印度制药企业代表团赴阜阳,考察相关投资合作事宜。